A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro, nesta terça-feira (26), ao Ozivy, o primeiro fármaco brasileiro desenvolvido com semaglutida sintética. O remédio utiliza o mesmo princípio ativo do famoso Ozempic, cuja quebra de patente ocorreu no último dia 20 de março.
O produto foi desenvolvido pelo laboratório nacional EMS, que iniciou o processo de validação em 2023, quando enfrentou rigorosos testes da agência reguladora para comprovar seus padrões de qualidade, segurança e eficácia terapêutica.
O Ozivy é um medicamento que funciona como análogo do receptor de GLP-1. Os remédios que compõem essa categoria são indicados pelos profissionais de medicina para o controle do diabetes tipo 2. No entanto, por conta do efeito de perda de peso, esses produtos ficaram conhecidos entre os consumidores como “canetas emagrecedoras”.
Enquadramento regulatório
Segundo a Anvisa, o novo medicamento não se enquadra na categoria de genéricos tradicionais. Isto porque a legislação sanitária brasileira em vigor atualmente não tem a classificação de “genérico” para formulações cuja origem seja biológica.
Sendo assim, as autoridades classificaram o Ozivy no segmento de “medicamento novo”, o que define o medicamento formalmente como um análogo sintético de um produto biológico, de acordo com informações divulgadas pela CNN Brasil.
